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«Les femmes qui ont pris Lutéran ou Lutényl doivent vérifier qu’elles ne présentent aucun symptôme neurologique», explique Isabelle Yoldjian, de l’ANSM



Illustration de pilules. – A. GELÉE / 20 MINUTES

  • Après Androcur, les autres pilules progestatives (Lutéran et Lutényl) font l’objet d’un avertissement de l’ANSM, car elles augmentent le risque de tumeurs cérébrales.
  • Un risque limité qui ne provoque pas de panique chez les patients, mais les pousse à reconsidérer le rapport bénéfice / risque avec leur médecin. L’ANSM leur donne la parole via un appel à subventions.
  • Pour mieux comprendre la situation, 20 minutes a demandé Isabelle Yoldjian, responsable du service de gynécologie de l̵
    7;ANSM.

Quelle pilule contraceptive devez-vous prendre? Le choix est limité car les avertissements de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) se multiplient. Après le scandale entourant Diane 35, les nouvelles recommandations sur l’Androcur, il existe désormais deux pilules progestatives, Lutéran et Lutényl, qui sont aux yeux de l’ANSM.

En juin 2020, elle a publié un avertissement sur ces deux traitements et leurs génériques, ce qui augmente le risque de méningiome, une tumeur cérébrale bénigne dans la plupart des cas. Un avertissement basé sur une étude épidémiologique menée sur plus de 3 millions de patients par Epi-Phar. Au cours de cette nouvelle année universitaire, l’agence lance un tour de candidature jusqu’au 30 septembre afin que toutes les femmes subissant ces traitements puissent partager leurs expériences et leurs préoccupations. Pour mieux comprendre cet avertissement et l’intérêt de cette consultation, 20 minutes a demandé Isabelle Yoldjian, responsable du service de gynécologie de l’ANSM.

Dr Isabelle Yoldjian, chef du service de gynécologie de l'ANSM.

Quels sont les risques pour les femmes utilisant Lutéran ou Lutényl et leurs génériques?

L’étude d’Androcur a révélé un risque accru de méningiome, il était donc logique de se concentrer sur les petits frères, deux autres macroprogestines. Une vaste étude épidémiologique début juin a révélé un risque accru de développer un méningiome chez une femme traitée par Lutéran et Lutényl. Avec un effet dose: plus le traitement est pris longtemps à forte dose, plus le risque est grand. Il est évident qu’une femme qui prend ces traitements pendant plus de six mois est environ 3,3 fois plus susceptible de développer cette maladie qu’une femme qui ne le fait pas. A partir de 5 ans, le risque est multiplié par 12,5 pour Lutényl et par 7 pour 3,5 ans chez Lutéran.

De quoi paniquer … Que dois-je dire aux nombreuses femmes qui ont suivi ce traitement depuis plusieurs années?

Le développement d’un méningiome, une tumeur cérébrale bénigne, n’est pas systématique. Mais il est important d’être conscient de ce risque afin de le limiter. Les femmes qui suivent le traitement depuis de nombreuses années doivent vérifier qu’elles ne présentent pas de symptômes neurologiques. Si tel est le cas, ou s’ils ont plus de 35 ans et prennent ces médicaments depuis plus de cinq ans, les professionnels de la santé devraient leur suggérer d’effectuer la formation du cerveau.

A priori, il n’y a pas de risque d’arrêt du traitement. En revanche, si une femme est soulagée par l’endométriose, elle peut décider de continuer après discussion avec son médecin. C’est pourquoi chaque patient est encouragé à reconsidérer le bénéfice / risque de son médecin.

L’ANSM a lancé une invitation à contribuer. Dans quel but, alors que vous aviez déjà publié des recommandations?

Les résultats de l’étude épidémiologique étaient connus début juin. Il est important de prendre des mesures immédiates pour limiter ce risque. Mais nous n’avons pas regardé les indications thérapeutiques. Ces appels à propositions enrichiront la consultation publique qui aura lieu le 2 novembre. Discuter avec les femmes, les associations de patients et les professionnels de santé pour savoir quelles indications pour lesquelles Lutéran et Lutényl restent appropriées compte tenu du risque de méningiome. Avant de prendre des mesures, nous devions nous assurer que tous les aspects étaient couverts et que nous prendrions toutes les questions en compte. La semaine dernière, nous avions reçu une quarantaine de subventions. C’est beaucoup. Pour le seul deuxième appel à subventions lancé par l’ANSM, nous en avons eu une centaine au total.

Quelle sera la prochaine étape?

A l’issue de cette consultation publique, l’ANSM publiera des recommandations spécifiques destinées aux femmes et aux médecins pour savoir comment utiliser correctement ces traitements. Ces médicaments ont des indications très différentes: contraceptifs, crampes menstruelles, endométriose, douleurs thoraciques, troubles avant les règles, fibrome, avant la ménopause … Peut-être que certains ne sont plus justifiés. Plus généralement, l’ANSM continue de surveiller uniquement les pilules β-progestatives. Parce qu’il y en a d’autres, ainsi que des spirales à base de progestatifs. A partir du moment où nous nous intéressons à un produit, nous examinons toute la famille …

Justement, vous aviez lancé la même démarche pour Androcur. Avec quelles conséquences?

Pour Androcur, nous avons réalisé ce que nous voulions. Nous savions qu’il y avait un risque accru de méningiome car il était écrit dans les instructions depuis dix ans. Ce que l’on ne savait pas, c’est la quantification de l’excès de risque: après X ans, le risque est multiplié par Y. Et à quelle dose. Nous avons découvert qu’au bout de six mois, le risque était multiplié par 7. Nous avons constaté une réduction significative de l’utilisation d’Androcur puisque nous sommes passés de 90 000 patients traités avant la communication de l’ANSM en septembre 2018 à 11 000 en 2020. Soit une réduction d’env. 80%. Avant l’avertissement, la France représentait 60% de la consommation d’Androcur en Europe!

Androcur, Lutéran et Lutényl sont des progestatifs. Pourquoi ne pas avoir immédiatement mis en garde contre ces trois traitements? N’avons-nous pas perdu du temps?

Nous ne pouvions pas tout faire en même temps, c’était beaucoup trop gros. Entre 500 000 et 600 000 femmes prennent Lutéran ou Lutényl ou leurs génériques. De plus, le problème n’est pas autant un problème non marketing (AMM) qu’Androcur. Pour ce dernier, il était en surutilisation pour l’acné modérée ou l’hirsutisme, alors qu’il est normalement prescrit dans l’hirsutisme sévère lié au syndrome des ovaires polykystiques. De la contraception à la ménopause, une femme utilisera facilement Lutényl ou Lutéran un jour ou l’autre. Enfin, il n’y avait pas de signal de pharmacovigilance sur Lutéran et Lutényl avant février 2019. Une étude de 2016 a révélé moins de dix cas de pharmacovigilance. Toute la communication sur Androcur a vraiment libéré le mot sur les autres pilules.

Lutéran n’a pas été vendu depuis septembre en France … Cet avertissement est-il toujours utile?

Oui, car Lutéran n’occupe pas la part de marché prioritaire. Le Lutenyl, et en particulier les génériques pour ces deux médicaments, sont beaucoup plus utilisés. C’est aussi pourquoi dans nos communiqués de presse nous mentionnons les molécules, l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et l’acétate de chloromadinone (Lutéran).

On pense que ces trois traitements soulagent les femmes atteintes d’endométriose. Quelles options auront-ils?

Ces deux molécules ne sont pas incluses dans les recommandations de la Haute Autorité de Santé pour l’endométriose. Nous savons que ces traitements sont utilisés, mais aucun essai clinique ne prouve leur efficacité. La première ligne de traitement médical est une pilule continue de 2e génération pour éviter d’avoir vos règles. Ou le stérilet Mirena.

De plus en plus d’avertissements s’appliquent à la contraception. L’accès à la contraception est-il entravé?

C’est un sujet. Les professionnels de la santé s’inquiètent du discrédit des hormones en général, et pas seulement des contraceptifs. Ces discussions approfondies avec les patients doivent garder à l’esprit que ce type d’avertissement peut entraîner un retard dans la prise de la pilule pouvant entraîner un trouble thromboembolique veineux.



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